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沿用藥證疑雲 國光疫苗反駁專家說法

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沿用藥證疑雲 國光疫苗反駁專家說法



日前一位自稱任職美國衛生部的黃奕廷投書媒體指出,國光的藥證是沿用2001年衛生署核發給日本北里的「季節流感藥證」,質疑國光只有分裝經驗、卻無產製能力;27日國光品質保證處副總陳建輝以「國光有話說」投書反駁了黃奕廷的說法。



黃奕廷在投書中指出,國光過去拿到的是衛生署核發給「由日本北里研究所製作、國光分裝的季節性流感藥證」,2009年的新流感疫苗國光繼續沿用此藥證,但是沒有產製疫苗經驗的國光,如何依循美國FDA標準,合法上市疫苗?



對此陳建輝回應表示,國光生技實際上已有四十五年製造疫苗的經驗,九○年代末期派員前往北里學習季節流感技術,剛開始也確實採行北里製作、國光分裝的方式研發疫苗,但是在技術移轉成熟後,包含建廠藍圖、生產技術、製造流程、原料內容以及過程監測,國光全數比照原廠北里的技術規格,且在數據完全相符的情況下,衛生署同意產地變更並核准全程生產流感疫苗,所以國光的藥證內容絕對「具有製成的能力」。



另外,黃奕廷所質疑的人體試驗數不足問題,陳建輝也回應指出,世界各國並不將新流感疫苗視為新藥,所以國光人體測試的樣本數絕對符合歐盟與台灣規範;至於黃文針對日本是因研究副作用而決定進口國外疫苗的說法,他亦表示不以為然,「日本此次是因為疫情嚴峻產量不足,才會初次開放進口,絕非與黃先生所指之副作用相關。」



由於國內多起疑似不良反應案例尚未釐清,民眾始終無法對疫苗安心,國光副總陳建輝希望,外界能給本土疫苗廠公平的機會,不要輕易拿國外的注射情況與台灣相比,因為「不考量兩國的疫苗背景、社會人情、通報流程、病史、案例死亡以及施打的間隔時間等,容易誤導大眾且有失公允!」



資料來源:http://www.nownews.com/2010/01/28/11458-2563921.htm

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作者: threw
  (2010-01-28 10:53)
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